血站實(shí)驗(yàn)室作為血液安全的“守門(mén)人”，承擔(dān)著血液篩查、質(zhì)量控制和輸血研究的關(guān)鍵職能。其運(yùn)行環(huán)境的安全性、流程的科學(xué)性直接關(guān)系到獻(xiàn)血者、受血者及實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康，甚至公共衛(wèi)生安全。由于血液標(biāo)本的特殊性——攜帶HBV、HCV、HIV等多種病原體，且標(biāo)本量大、陽(yáng)性率相對(duì)較高，實(shí)驗(yàn)室面臨的生物安全風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于普通臨床實(shí)驗(yàn)室。因此，一套系統(tǒng)、規(guī)范的設(shè)計(jì)與建設(shè)方案，是防范實(shí)驗(yàn)室感染、保障血液安全的核心前提。
一、血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心原則
血站實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)需以“生物安全為底線(xiàn)、流程高效為目標(biāo)、功能適配為基礎(chǔ)”，將風(fēng)險(xiǎn)防控理念貫穿于空間規(guī)劃的每個(gè)細(xì)節(jié)。
生物安全優(yōu)先原則是設(shè)計(jì)的首要前提。實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格遵循《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）等標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)物理隔離、氣流控制、防護(hù)設(shè)施等手段，阻斷病原體傳播路徑。例如，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如病毒檢測(cè)區(qū)）需保持相對(duì)負(fù)壓，防止氣溶膠擴(kuò)散至清潔區(qū)域；標(biāo)本傳遞需通過(guò)密封傳遞窗，避免人員直接接觸污染物品。
流程閉環(huán)原則要求實(shí)驗(yàn)室布局遵循“標(biāo)本流轉(zhuǎn)單向性”。從標(biāo)本接收、處理、檢測(cè)到廢物處置，形成一條不可交叉的閉環(huán)路徑，避免清潔區(qū)與污染區(qū)的人員、物品動(dòng)線(xiàn)重疊。例如，標(biāo)本接收區(qū)應(yīng)緊鄰實(shí)驗(yàn)室入口，檢測(cè)完成后的廢物需通過(guò)專(zhuān)用通道直接運(yùn)出，不得逆向經(jīng)過(guò)清潔區(qū)域。
功能適配原則強(qiáng)調(diào)不同檢測(cè)模塊的差異化設(shè)計(jì)。血站實(shí)驗(yàn)室通常包含酶聯(lián)免疫檢測(cè)區(qū)、核酸檢測(cè)區(qū)、血型血清學(xué)檢測(cè)區(qū)等，各區(qū)域的儀器設(shè)備、操作流程、生物安全等級(jí)要求不同，需根據(jù)其特性規(guī)劃空間大小、潔凈度及防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。例如，核酸檢測(cè)區(qū)因涉及PCR擴(kuò)增，需嚴(yán)格劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)，避免擴(kuò)增產(chǎn)物污染。
在這些原則的指導(dǎo)下，血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案需結(jié)合血站的采血量、檢測(cè)能力及未來(lái)發(fā)展需求，進(jìn)行個(gè)性化定制。無(wú)論是新建實(shí)驗(yàn)室還是舊實(shí)驗(yàn)室改造，都需先進(jìn)行詳細(xì)的現(xiàn)場(chǎng)勘查與需求分析，確保設(shè)計(jì)方案既符合當(dāng)前規(guī)范，又具備一定的擴(kuò)展性。
二、功能分區(qū)設(shè)計(jì)與空間規(guī)劃
科學(xué)的功能分區(qū)是血站實(shí)驗(yàn)室安全高效運(yùn)行的基礎(chǔ)，需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和操作需求，將實(shí)驗(yàn)室劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)三個(gè)核心區(qū)域，各區(qū)之間通過(guò)緩沖間實(shí)現(xiàn)物理隔離。
清潔區(qū)主要包括辦公室、試劑庫(kù)房、培訓(xùn)室等，是工作人員非操作狀態(tài)下的活動(dòng)區(qū)域，需保持較高潔凈度。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)將清潔區(qū)設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室的最外側(cè)，與污染區(qū)保持有效距離；試劑庫(kù)房需具備溫濕度調(diào)控功能，確保試劑（如酶聯(lián)免疫試劑盒、核酸提取試劑）在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；培訓(xùn)室可緊鄰辦公室，方便工作人員隨時(shí)進(jìn)行生物安全操作演練。
半污染區(qū)作為清潔區(qū)與污染區(qū)的過(guò)渡地帶，承擔(dān)著標(biāo)本接收、防護(hù)裝備穿脫、實(shí)驗(yàn)耗材暫存等功能。標(biāo)本接收臺(tái)需采用防腐蝕材質(zhì)（如304不銹鋼），臺(tái)面設(shè)置防溢沿（高度≥5cm），下方配備標(biāo)本暫存冰箱；防護(hù)裝備穿脫區(qū)需劃分“穿戴區(qū)”和“脫摘區(qū)”，墻面張貼標(biāo)準(zhǔn)化穿脫流程示意圖，配備手消毒器和廢棄防護(hù)用品收集箱；緩沖間作為半污染區(qū)與污染區(qū)的連接點(diǎn)，需安裝互鎖門(mén)，確保兩側(cè)門(mén)不同時(shí)開(kāi)啟，維持區(qū)域間的氣壓差。
污染區(qū)是生物安全防控的核心區(qū)域，包含樣本處理區(qū)、檢測(cè)區(qū)、廢物暫存區(qū)等，所有涉及血液標(biāo)本的操作均在此完成。樣本處理區(qū)需配備生物安全柜（Ⅱ級(jí)及以上），柜內(nèi)設(shè)置專(zhuān)用樣本架和移液器，臺(tái)面鋪設(shè)一次性防滲漏墊；檢測(cè)區(qū)根據(jù)設(shè)備類(lèi)型規(guī)劃布局，如酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀需遠(yuǎn)離振動(dòng)源，核酸提取儀與擴(kuò)增儀需分置不同子區(qū)域；廢物暫存區(qū)需設(shè)置專(zhuān)用高壓滅菌器，所有污染性廢物需經(jīng)滅菌處理后再移出，暫存柜需具備防滲漏、防異味功能，并張貼醒目的“生物危害”標(biāo)識(shí)。
各區(qū)域的面積規(guī)劃需與血站的日均檢測(cè)量相匹配。以日均處理500份標(biāo)本的血站為例，實(shí)驗(yàn)室總面積建議不低于300㎡，其中污染區(qū)占比約50%，半污染區(qū)占比30%，清潔區(qū)占比20%，確保各區(qū)域操作空間充足，避免人員擁擠導(dǎo)致的安全隱患。
三、建設(shè)核心要素與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
血站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案的落地，需在建筑材料、系統(tǒng)配置、設(shè)備選型等方面嚴(yán)格遵循生物安全與行業(yè)規(guī)范，將設(shè)計(jì)圖紙轉(zhuǎn)化為具備實(shí)際防護(hù)能力的實(shí)體空間。
建筑材料選擇需兼顧安全性與耐用性。墻面采用防霉、防腐蝕的醫(yī)用潔凈板，接縫處做圓弧處理，避免積塵和細(xì)菌滋生；地面鋪設(shè)PVC卷材或環(huán)氧樹(shù)脂地坪，具備防滑、耐酸堿、易清潔特性，墻角與地面連接處采用圓弧過(guò)渡，便于徹底消毒；天花板選用輕質(zhì)防潮材料，避免因冷凝水滲漏污染下方操作區(qū)；門(mén)窗采用密閉性良好的鋼制門(mén)和雙層中空玻璃觀察窗，玻璃需具備防沖擊性能。
通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)是維持實(shí)驗(yàn)室氣壓平衡的關(guān)鍵。采用全新風(fēng)系統(tǒng)，避免空氣循環(huán)使用；污染區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓（與外界氣壓差≥-10Pa），清潔區(qū)保持相對(duì)正壓（與外界氣壓差≥+10Pa），半污染區(qū)氣壓介于兩者之間，形成“清潔區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)”的定向氣流；排風(fēng)系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器（HEPA）處理后再排放，過(guò)濾器需定期檢測(cè)更換，記錄留存至少3年；生物安全柜的排風(fēng)需獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室整體通風(fēng)系統(tǒng)，避免交叉污染。
給排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)需聚焦防污染與廢水處理。實(shí)驗(yàn)臺(tái)配備專(zhuān)用洗眼器和緊急噴淋裝置，洗眼器水流溫和，噴淋裝置覆蓋范圍需包含整個(gè)操作區(qū)；污染區(qū)的下水管道需設(shè)置水封裝置（水深≥5cm），防止下水道廢氣倒灌；實(shí)驗(yàn)室廢水需經(jīng)專(zhuān)用管道收集至污水處理站，采用“消毒+過(guò)濾”二級(jí)處理工藝（如含氯消毒劑消毒+活性炭過(guò)濾），確保排放水符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18466）。
電氣系統(tǒng)需保障安全與穩(wěn)定。污染區(qū)采用防爆燈具和防水插座，插座安裝高度≥1.3m，避免被液體濺濕；重要設(shè)備（如生物安全柜、核酸擴(kuò)增儀）需配備獨(dú)立回路，防止因電壓波動(dòng)影響運(yùn)行；設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)，斷電時(shí)能維持≥30分鐘的照明，確保工作人員安全撤離或完成緊急操作。
生物安全設(shè)備配置是最后一道防護(hù)屏障。每個(gè)操作單元需配備Ⅱ級(jí)生物安全柜，柜內(nèi)風(fēng)速需定期校準(zhǔn)（平均下降風(fēng)速0.38-0.5m/s）；高壓蒸汽滅菌器需具備自動(dòng)記錄功能（溫度、壓力、時(shí)間），每周進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)（如使用嗜熱脂肪桿菌芽孢）；此外，還需配置低溫冰箱（-80℃用于標(biāo)本長(zhǎng)期儲(chǔ)存）、恒溫培養(yǎng)箱（37℃±1℃）、離心機(jī)（具備密封轉(zhuǎn)子）等專(zhuān)用設(shè)備，所有設(shè)備需經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格后方可投入使用。
四、生物安全管理體系建設(shè)
硬件建設(shè)是基礎(chǔ)，完善的管理體系是確保實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期安全運(yùn)行的核心。血站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案需同步包含管理制度、人員培訓(xùn)、應(yīng)急處置等“軟件”內(nèi)容。
組織架構(gòu)與責(zé)任分工需明確化。成立生物安全委員會(huì)，由血站站長(zhǎng)擔(dān)任主任，成員包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、感染控制專(zhuān)家等，每月召開(kāi)安全會(huì)議，審議安全風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)措施；設(shè)置專(zhuān)職生物安全管理員，負(fù)責(zé)日常巡查（每日1次）、設(shè)備維護(hù)記錄審核、安全事件調(diào)查等工作；每個(gè)崗位需制定《生物安全崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)》，將安全責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。
標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）需覆蓋全流程。針對(duì)標(biāo)本接收（如核對(duì)、編號(hào)、登記）、處理（如離心、分裝）、檢測(cè)（如加樣、孵育）、廢物處理等每個(gè)環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的操作步驟和風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)；SOP需定期修訂（至少每年1次），并組織全員培訓(xùn)考核，確保人人掌握；高風(fēng)險(xiǎn)操作（如標(biāo)本泄露處理）需配備圖文并茂的應(yīng)急流程卡，張貼在操作區(qū)顯眼位置。
人員培訓(xùn)與健康管理需常態(tài)化。新員工上崗前需完成不少于40學(xué)時(shí)的生物安全培訓(xùn)，內(nèi)容包括病原體特性、防護(hù)裝備使用、職業(yè)暴露處置等；每年開(kāi)展2次應(yīng)急演練（如針刺傷處理、標(biāo)本泄露處置），提升實(shí)戰(zhàn)能力；為工作人員接種乙肝疫苗，建立健康檔案，每年進(jìn)行1次體檢（含肝功能、乙肝表面抗原等項(xiàng)目）；發(fā)生職業(yè)暴露后，立即啟動(dòng)“擠血→消毒→報(bào)告→評(píng)估→預(yù)防用藥”流程，跟蹤觀察至少6個(gè)月。
記錄與追溯體系需規(guī)范化。建立《生物安全管理記錄手冊(cè)》，包含設(shè)備維護(hù)記錄（如生物安全柜校準(zhǔn)、滅菌器監(jiān)測(cè)）、人員培訓(xùn)記錄、職業(yè)暴露處理記錄、廢物處理記錄等，所有記錄需保存至少5年；采用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實(shí)現(xiàn)標(biāo)本從接收至報(bào)告的全流程追溯，關(guān)鍵操作節(jié)點(diǎn)需記錄操作人員和時(shí)間，確保責(zé)任可查。
五、專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的選擇
血站實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與建設(shè)涉及生物安全、建筑工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等多學(xué)科知識(shí)，選擇具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。
血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司需具備相關(guān)行業(yè)資質(zhì)（如建筑裝飾工程設(shè)計(jì)專(zhuān)項(xiàng)甲級(jí)），擁有3個(gè)以上血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)案例，能根據(jù)血站的實(shí)際需求（如日均檢測(cè)量、檢測(cè)項(xiàng)目），出具符合《血站建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的個(gè)性化設(shè)計(jì)方案；設(shè)計(jì)過(guò)程中需組織生物安全專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，確保方案滿(mǎn)足GB19489等規(guī)范要求。
血站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司需具備潔凈工程施工資質(zhì)，施工團(tuán)隊(duì)需接受過(guò)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室特殊施工要求（如氣壓控制、防滲漏處理）；建設(shè)過(guò)程中需嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)圖紙，每道工序（如管道焊接、墻面密封）需經(jīng)監(jiān)理驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行下一道；竣工后需配合進(jìn)行生物安全驗(yàn)收（如氣壓差檢測(cè)、潔凈度檢測(cè)），確保各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)標(biāo)。
選擇廣州中壹聯(lián)實(shí)驗(yàn)室，制定科學(xué)的血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案與血站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案，不僅是滿(mǎn)足法規(guī)要求的必然選擇，更是保障血液安全、守護(hù)醫(yī)患健康的責(zé)任所在。隨著輸血醫(yī)學(xué)的發(fā)展，血站實(shí)驗(yàn)室的生物安全標(biāo)準(zhǔn)將不斷提升，唯有持續(xù)優(yōu)化硬件設(shè)施與管理體系，才能筑牢血液安全的“最后一道防線(xiàn)”。
